Off-label gebruik

Gedetailleerde uitleg

Off-label gebruik is het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie, leeftijdsgroep of dosering die niet in de officiële registratie is opgenomen. Dit kan in bepaalde gevallen medisch verantwoord en wettelijk toegestaan zijn, bijvoorbeeld wanneer er geen geregistreerd alternatief bestaat of wetenschappelijk bewijs een werkzaamheid aantoont die nog niet in de registratie is verwerkt. De voorschrijvende arts draagt bij off-label gebruik een bijzondere verantwoordelijkheid: hij moet de patiënt informeren over het gebruik buiten de registratie en de beslissing zorgvuldig documenteren. Bij medicinale cannabis is off-label gebruik bijzonder relevant, aangezien cannabis als geregistreerd geneesmiddel slechts voor beperkte indicaties is toegelaten, maar in de praktijk bij een breder spectrum van klachten wordt ingezet — zoals chronische pijn, spasticiteit, misselijkheid bij chemotherapie of eetlustverlies. Zorgverzekeraars kunnen vergoeding bij off-label gebruik weigeren, tenzij aan strikte voorwaarden is voldaan: een ernstige aandoening, geen behandelalternatief en een redelijke verwachting van behandelsucces. In de telegeneeskunde moet bij off-label voorschrijven de informed consent bijzonder zorgvuldig worden gedocumenteerd.